荷兰生物技术公司Argenx(ARGX.US)宣布，美国食品药品监督管理局(FDA)已经受理了艾加莫德皮下注射(VYVGART Hytrulo)用于治疗慢性炎性脱髓鞘性多发性神经根神经病(CIDP)的补充生物制剂上市许可申请(sBLA)并将其纳入优先审评。处方药用户付费法案(PDUFA)目标行动日期为2024年6月21日。
此次申请基于临床研究ADHERE的数据结果。ADHERE研究旨在评估艾加莫德皮下注射用于治疗CIDP成人患者的安全性和有效性。该研究达到了主要终点，与安慰剂相比，艾加莫德皮下注射可降低复发风险61%。在开放标签A阶段，67%的患者接受艾加莫德皮下注射治疗后显示出临床改善(ECI)的证据。